JAKARTA - Universitas Padjadjaran (Unpad) akan melakukan uji klinis terhadap vaksin virus corona Covid-19 yang dibuat oleh perusahaan asal China, yakni Sinovac Biotec Ltd. Uji klinis sedianya akan dilakukan di sejumlah lokasi di Jawa Barat selama 7 bulan.
Belum diketahui secara pasti waktu uji klinis dilakukan. Akan tetapi, vaksin yang telah berada di Indonesia itu dikabarkan hanya tinggal menunggu izin dari Komite Etik sebelum digunakan dalam uji klinis.
Melansir Badan Kesehatan Dunia atau WHO, vaksin harus melalui uji yang ketat sebelum diberi lisensi dan diedarkan ke masyarakat. Pengujian terdiri dari uji keamanan, imunogenitas, dan efikasinya di laboratorium, pada hewan percobaan dan dalam tiga fase uji klinis pada manusia.
Khusus uji klinis, WHO menjelaskan merupakan studi sistematik pada intervensi medis yang dilakukan kepada subjek manusia, termasuk pasien dan sukarelawan. Uji klinis bertujuan untuk menemukan atau memastikan efek dari dan atau identifikasi reaksi efek samping dari intervensi.
"Uji klinis ini mempelajari juga mengenai absorpsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi dari produk dengan tujuan untuk mendapatkan efikasi dan keamanannya," kutip WHO dalam laman resmi.
WHO membeberkan uji klinis dibagi menjadi empat fase. Fase I adalah masa dilakukannya uji keamanan dan imunogenisitas vaksin pada beberapa orang yang memiliki risiko rendah, umumnya orang dewasa muda yang sehat untuk menguji tolerabilitas terhadap vaksin.
Perkiraan jumlah vaksin yang digunakan sebanyak 10-100.
Fase II adalah uji yang dimaksudkan untuk memantau keamanan vaksin, potensi munculnya efek simpang, respons imun, menentukan dosis optimal dan jadwal pemberian vaksinasi. Pada Fase III, jumlah vaksin yang digunakan bisa mencapai 100-1.000.
Sedangkan Fase III dimaksudkan untuk melihat efikasi vaksin, dalam mencegah penyakit yang ditargetkan dan pengamatan lebih jauh tentang keamanan vaksin dengan melibatkan populasi yang lebih beragam dan jangka waktu yang lebih panjang. Pada Fase III, jumlah vaksin yang digunakan 1.000-10.000.
Sementara Fase IV adalah studi yang dilakukan setelah produk farmasi mendapat izin edar dan telah dipakai.
Di sisi lain, WHO tetap mengingatkan efek simpang negatif biasanya ditemukan pada studi pra lisensi. WHO menyebut frekuensinya mencapai 1 per 10.000 subjek, tergantung dari jumlah sampel dalam studi.
Selain itu, WHO menyampaikan kemampuan untuk mendeteksi reaksi vaksin yang tidak sering atau jarang terjadi, atau efek simpang yang terlambat terjadi pada fase-fase uji klinis sensitivitasnya cukup rendah.
"Oleh karena itu setelah vaksin mendapatkan lisensi maka pemantauan terhadap keamanan vaksin harus terus menerus dilakukan untuk mengidentifikasi dan mencatat reaksi vaksin yang jarang terjadi dan terlambat munculnya," kata WHO.
(CNNIndonesia.com)