JAKARTA - Data studi uji klinik fase 1 Vaksin Nusantara yang dihimpun Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI sebanyak 20 dari 28 relawan (71,4 persen) mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD). KTD tersebut dalam grade 1 dan 2.
Kepala BPOM Penny K. Lukito membeberkan, relawan mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant (zat agar vaksin efektif) bekerja--500 mcg.
"Ini lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant. KTD yang terjadi berupa nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, dan kemerahan," papar Penny sebagaimana keterangan resmi yang diterima Health Liputan6.com, Rabu, 14 April 2021.
"Kemudian gatal, ptechiae (kondisi kulit yang ditandai dengan timbulnya ruam di kulit, lemas, mual, demam, batuk, dan pilek."
Ada juga Kejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 yang dialami 6 relawan. Rinciannya, sebagai berikut:
1 subjek mengalami hipernatremia (konsentrasi natrium yang tinggi dalam darah)2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen/BUN (kadar urea nitrogen dalam darah)3 subjek mengalami peningkatan kolesterolKejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik sesuai tercantum pada protokol uji klinik.
"Namun, berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan Tim Peneliti Vaksin Nusantara terkait kejadian tersebut," imbuh Penny.
Pada Vaksin Nusantara, Titer Antibodi Meningkat Bukan Karena Antigen
Tenaga pendidik saat menerima vaksinasi Covid-19 di GOR Tanjung Priok, Jakarta Utara, Selasa (6/4/2021). Vaksinasi Covid-19 dilakukan sebagai upaya meningkatkan kekebalan kepada para pengajar jelang uji coba sekolah tatap muka. (merdeka.com/Iqbal S. Nugroho)
Hasil uji klinik fase 1 Vaksin Nusantara juga menunjukkan, 3 dari 28 relawan (10,71 persen) mengalami peningkatan titer antibodi lebih dari 4 kali setelah 4 minggu penyuntikan. Akan tetapi, 8 dari 28 relawan (28,57 persen) mengalami penurunan titer antibodi setelah 4 minggu penyuntikan dibandingkan sebelum penyuntikan.
Ada 3 relawan yang mengalami peningkatan titer antibodi lebih dari 4 kali, yaitu 2 relawan pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 0,33 mcg dan adjuvant 500 mcg serta satu relawan pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 1,0 mcg dan adjuvant 500 mcg.
"Hal tersebut memperlihatkan, peningkatan kadar titer antibodi dipengaruhi oleh peningkatan konsentrasi adjuvant, bukan karena peningkatan kadar antigen," pungkas Penny K. Lukito.
Padahal, fungsi antigen yang terkandung pada vaksin merangsang pembentukan antibodi di dalam tubuh.
Data studi uji klinik fase 1 Vaksin Nusantara ini dibahas dalam kegiatan Dengar Pendapat (Hearing) antara tim peneliti dengan BPOM dan tim KOMNAS Penilai Obat pada 16 Maret 2021. Melihat data di atas, Vaksin Nusantara yang berbasis sel dendritik masih lemah perihal mutu dan keamanan.
"Di dalam menjelaskan proses pembuatan vaksin dendritik, terlihat kelemahan-kelemahan dalam penjaminan mutu dan keamanan pada pembuatan produk uji. Menurut pengakuan tim peneliti, akan diupayakan untuk perbaikan," kata Penny.
(sumber: liputan6.com)